FI-GCF®
G-CSF (rec Hu- Met- G-CSF)

Solución Inyectable

Industria Argentina - Venta bajo receta archivada

Fórmula: 

Cada frasco ampolla de FI-GCF® 30 MUI contiene:
FI-GCF 30 MUI
Filgrastim (rec Hu-Met- G-CSF) 30 MUI (300 mcg)
Excipientes: Solución amortiguadora de acetato de Sódico (pH=4.0), sorbitol, polisorbato 80, 
Agua destilada para Inyección. c.s.p. 1,00ml 

Cada frasco ampolla de FI-GCF® 48 MUI contiene:
FI-GCF 48 MUI
Filgrastim (rec Hu-Met- G-CSF) 48 MUI (480 mcg)
Excipientes: Solución amortiguadora de acetato de Sódico (pH=4.0), sorbitol, polisorbato 80, 
Agua destilada para Inyección. c.s.p. 1,60ml  

Descripción: 

Filgrastim es el factor estimulante de colonias granulociticas humano (G-CSF), producido por la tecnología de ADN recombinante. Es una proteína de 175 aminoácidos, con un peso molecular de 18.000 daltons. El Filgrastim se produce a través de ingeniería genética, por la inserción del gen humano del G-CSF a la bacteria Escherichia coli. La secuencia de aminoácidos es idéntica a la humana salvo por la adición de metionina en el extremo amino terminal y por la falta de glicosilación.
El Filgrastim regula la producción y la liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Este, cuando es aplicado a enfermos sometidos a quimioterapia, reduce significativamente la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia. También los pacientes requieren un menor número de ingresos hospitalarios, disminuyendo además, el tiempo de hospitalización. 

Acción terapéutica: 

Factor estimulante del crecimiento de colonias granulocíticas. 

Indicaciones: 

Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresiva.FI-GCF® está indicado para disminuir la incidencia de infección, (neutropenia febril), en pacientes con neoplasias no mielógenas sometidas a tratamiento quimioterápico, con una elevada incidencia de neutropenia severa asociada con fiebre, como así también la duración de la neutropenia. Se debe solicitar un hemograma completo con recuento de plaquetas antes de iniciar la quimioterapia, y dos veces por semana durante la terapéutica con Filgrastim, para evitar la leucocitosis y monitorear el número de neutrófilos. Sobre la base de estudios en fase III, Filgrastim debe ser suspendido cuando la cifra de leucocitos es igual o mayor a los 10.000/mm3 (luego de ser superado el nadir esperado por la quimioterapia). 

Pacientes con leucemia mielocítica aguda (LMA) que reciben quimioterapia de inducción o consolidación.
FI-GCF
® está indicado para disminuir el tiempo de recuperación de los neutrófilos y la duración de la fiebre luego de la quimioterapia de inducción o consolidación en el tratamiento de los pacientes adultos con LMA. 

Pacientes que son sometidos a transplante de médula ósea (TMO).
FI-GCF
® está indicado para disminuir la duración de la neutropenia y las secuelas clínicas que puedan derivar de esta (neutropenia febril), en pacientes con enfermedades no mielocíticas, que son sometidas a quimioterapias mieloablativas seguida de TMO. Se recomienda que por lo menos tres veces por semana, luego de la infusión de la médula ósea, se obtenga un hemograma con recuento de plaquetas. 

Pacientes sometidos a recolección de progenitores de médula ósea periféricos (SCP). FI-GCF® está indicado para la movilización de células progenitoras de la médula ósea hacia sangre periférica, las cuales son recolectadas mediante leucaféresis. Este tipo de movilización produce un mayor número de células progenitoras. Luego de una quimioterapia mieloablativa, el transplante de un número mayor de células progenitoras produce un más rápido engrafment, resultando en una disminución de la necesidad de medidas de soporte. 

Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS).
FI-GCF
® está indicado en forma de administración crónica en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática, para disminuir la incidencia y duración de las secuelas que pueden ocurrir por la neutropenia (fiebre, infecciones, úlceras orofaringeas, etc.). Es indispensable, antes del inicio de la terapéutica, que se haya efectuado un hemograma con recuento diferencial de leucocitos y de plaquetas, una evaluación de la morfología de la médula ósea, y el cariotipo. El uso de Filgrastim antes de la confirmación de la neutropenia crónica severa (NCS), puede enmascarar otras situaciones clínicas que pueden causar neutropenia. 

Modo de administración: 

FI-GCF® puede administrarse por inyección SC o por infusión IV diluido en solución de dextrosa 5%.
Cuando se alcanzan concentraciones entre 5 y 15 mcg/ml, este debe ser protegido de la absorción por materiales plásticos mediante la adición de albúmina humana para llegar a una concentración final de 2 mcg/ml.
Cuando se diluye con dextrosa 5% o dextrosa 5% mas albúmina, el Filgrastim es compatible con frascos de vidrio, P.V.C, jeringa de polipropileno.
La dilución del Filgrastim a una concentración final menor a 5 mcg/ml no es recomendable. Filgrastim no debe ser diluido en solución salina en ningún momento, ya que el producto puede precipitar. 

Almacenamiento: 

Se deberá almacenar en la heladera entre 2 y 8 ºC
Se deberá inspeccionar visualmente el preparado, para descartar la presencia de cualquier materia particulada. 

NO UTILIZAR DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO. 

Presentaciones: 

Frasco ampolla con de FI-GCF® 30MUI en 1 ml de solución inyectable en envases conteniendo 1 y 5 frascos ampolla.
Frasco ampolla con de FI-GCF
® 48MUI en 1,6 ml de solución inyectable en envases conteniendo 1 y 5 frascos ampolla. 

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. 

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. 
Certificado: Nº de registro 55.577 

Laboratorio DOSA S.A.
Girardot 1369 (C1427AKC)  Ciudad de Buenos Aires, Argentina.
Director Técnico: María C. Terzo, Farmacéutica.